7. 생명과학과 특허권

배경 — 지적재산권의 확대

  • 1970년대 지식경제의 부상 → 지적재산권 제도 정비 요구
    • 1970년대 초까지 미국 특허청(USPTO)의 입장: 특허에 따른 독점에 대한 우려. 공중파, 기초과학기술지식 등 사회에 근본적 역할을 수행하는 자원들에 대한 제한적, 공적 소유
  • 공유재의 비극
    • 1968년 개릿 하딘(Garrett Hardin): 사적소유권이 제대로 주어지지 않을 때 자원고갈의 문제 발생
    • 지식과 같은 무형의 사물과 공중파, 환경과 같은 공유재에 적절한 사유재산권의 부여가 보다 효율적인 자원의 사용
  • 과학기술계 공유재 비극:
    • 공공 소유의 특허들 → 경쟁침해를 이유로 사기업(제약회사 등)에 의해 사용되지 않고 있음이 문제시
    • 4%정도의 공공특허만 상업적으로 사용됨
    • 1980년 바이-돌 법안으로 정부지원 연구의 사유화 가능해지기 전까지 생명과학 분야에서 NIH의 기금지원을 받은 연구의 특허 소유주는 정부/공공특허가 됨
    • 미국 제약회사협회(PMA), NIH 연구지원을 받은 특허들을 사용하는 것을 거부
      • 그 특허들을 사용해 만든 신약은 독점 판매할 수 없음
      • 연방정부(공공)소유의 특허 사용에 독점권을 부여해주지 않음. 때문에 경쟁회사가 시장 진입.
      • 두 회사의 신약이 시장에서 경쟁. 소비자는 이득, 하지만 회사는 독점이윤 획득 불가
  • 1980년대 유전공학 분야의 발전, 특허의 범주와 종류 확대 시작
  • 1980년대-2000년대 각종 유전공학 생명체, 세포, DNA에 특허 허용

시카고 법경제학파(Law and Economics)

  • 지식경제 부상 — 사적 소유와 지적재산권에 대한 확장적 이해
    • 환경, 지식, 공중파와 같은 공공재의 문제들에 사적 소유권을 인정해 보다 적극적인 시장원리 도입 주장
  • 에드언드 키치의 성장이론(Prospect theory)
    • 기술적 가능성을 상업적으로 실현하는 데 필요한 기술개발과 자본이 필요함
    • 특허제도는 지식/특허에 대한 사적 소유를 법적으로 보장해줌으로써 기술개발과 투자를 장려하고, 이러한 혁신이 경제성장에 기여

특허 범주의 확장

  • 1980년 미국 대법원 다이아몬드 v. 차크라바티 판례: 유전공학에 관한 특허 최초 인정 (기름 분해하는 미생물)
  • OncoMouse by 하버드 & 듀퐁 (1988년)
    • 최초의 고등생물 특허(Patenting of Animals)
    • 포춘지 "올해의 Product" 로 선정
  • 유전자 자체에 관한 특허
    • 1982년/84년: 제네텍 인슐린과 성장호르몬 생성에 관한 인공합성유전자 특허 출원
    • 1990년대 DNA 관련 특허의 폭발적 증가(1년에 50% 꼴)

인간유전자 특허?

  • 1991년 크레이그 벤터, 인간 DNA, ETS(Expressed sequence Tag) 특허출원 (7,000 여 개 / 10만 개)
    • 논란: 인간유전자 특허? 생명의 특허?
    • 1994년 PTO, 특허출원 기각. "vague, indefinite, misdescriptive, inaccurate, and incomprehensible"
  • 2001년 PTO, 인간 DNA 특허에 관한 지침 수: 자연으로부터 분리, 정제되었거나 합성된 DNA로 특허대상 유전자를 제한. 자연상태의 인간의 유전자는 특허의 대상에서 제외. "분리된 인간 유전자"도 자연상태가 아니라 artificial한 것이므로 윤리적 문제 해결.
    • 2005년 23,688개의 인간유전자 중 4,382개 에 특허부여

유전자 특허

  • 2009년 인간유전자 특허를 둘러싼 법적 논쟁
    • ACLU(유명 시민단체): BRCA 유전자 특허무용 소송제기
  • 소송제기 배경은: 반-공유재의 비극
    • 지나친 사적 소유권의 확대는 경제적, 과학적 자원으 비히요류적 이득을 가져옴.
    • 지적재산권의 공공적 사용이라는 취지에 위배
  • 2013년 6월 미 대법원, 인간유전자 특허 거부, cDNA 특허 인정.

BRCA 유전자: 유방암 관련 유전자

  • 1990년 메리클레어 킹이라는 여성 과학자가 발견.
  • 유타 대학교(모르몬교 떼거지 덕분에 가계또 연구 쉬움)의 마크 스콜닉, DNA 서열을 해석, 1998년 BRCA I(1) 유전자 특허출원.
  • BRCA 유전자 특허출원의 결과:
    • 독점적 유전자 검사권한
      • 1995년 펜실베이니아 유전연구소 소송위협
      • OncorMed 사가 지닌 BRCA 관련 특허 매수
      • 1999년 이후 오직 스콜닉의 Myriad Genetics 만이 합법적으로 BRCA 유전자 검사 가능
    • 관련 생의학 연구 독점
      • 2003년 Mildred Cho 연구결과: BRCA 유전자에 특허가 부여된 후 이에 대한 임상연구 크게 저하됨
      • 2006년 현재 BRCA 돌연변이에 대한 연구저하로 인해 BRCA 진단의 정확성에 의구심
      • 새로운 치료법이나 진단법에 대한 접근 기회 차단, 환자의 생명권 제한
    • 그래서 2009년 ACLU가 USPTO에 제소.

ACLU v. USPTO 판례

  • 특허법 101조 위배
    • 미 특허법 101조에 따르면 자연의 산물(Products of Nature)나 자연법칙(Laws of Nature) 등은 인류공동으 시오뮤루로 개인의 사적소유를 허용하는 특허의 대상에 포함될 수 없음
    • 따라서 BRCA 유전자는 신체에서 발견된 자연물로서 특허 대상이 아님
  • 수정헌법 1조 위배
    • BRCA 특허가 유전자에 대한 독점권 부여
    • 과학적 지식과 정보의 자유로운 소통 저해, 환자의 건강, 치료권 침해
    • 따라서 BRCA 특허는 자유로운 정보소통과 개인의 자유권에 대한 여러 권한을 보장하는 미국 수정헌법 제1조항에 위배된다 주장
  • 2010년 1심 판결(로버트 스튜어트 판사): ACLU 승소
    • BRCA 유전자에 부여된 7개의 특허들이 특허법과 헌법에 위배되며 이를 무효화
    • BRCA 유전자는 자연의 산물이라는 ACLU의 주장 받아들임
    • BRCA 특허가 또한 자유로운 정보소통과 개인의 자유권에 대한 여러 권한을 보장하는 미국 수정헌법 제1조에 위배될 수 있음을 인정
  • 2011년 2심 판결(연방항소법원): ACLU 패소
    • 2:1 판결로 BRCA 유전자가 인공적으로 추출된, 자연의 산물과는 판이하게 다른 것이라며 이에 대한 특허 허용
    • 기존 유전자의 분자결합을 끊어 분리한 것이 특허권 부여 가능 이유
    • ACLU는 유전자가 생물학적 정보이며 또한 분리된 유전자 역시 화학적으로 다르지 않다며 상고
  • 2013년 3심 판결(연방대법원): ACLU 승소

“This case involves claims from three of them and requires us to resolve whether a naturally occurring segment of deoxyribonucleic acid (DNA) is patent eligible under 35 U. S. C. §101 by virtue of its isolation from the rest of the human genome.”
“For the reasons that follow, we hold that a naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but that cDNA is patent eligible because it is not naturally occurring.”
(cDNA contains only the exons that code for amino acids)

  • 결론적으로 현재 미국에서 인간 DNA의 특허권은 인정되지 않음